THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Công thức cho 1 gói thuốc bột pha hỗn dịch uống:

Ceftibuten (dưới dạng ceftibuten dihydrat): 90 mg

Tá dược: Đường compri M3 (đường tinh luyện), đường saccarose, polacrilin kali, bột thơm mùi trái cây, colloidal silicon dioxid, natri bicarbonat vừa đủ 1 gói

DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc bột pha hỗn dịch uống.

CHỈ ĐỊNH:

Ceftibuten được chỉ định điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn vừa và nhẹ do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra như:

• Đợt cấp tính trong viêm phế quản mạn tính, viêm xoang hàm trên cấp, viêm phế quản cấp, viêm phổi do Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng tiết beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng tiết beta-lactamase) hoặc Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng còn nhạy cảm với penicillin).
• Viêm tai giữa cấp do Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng tiết beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng tiết beta-lactamase) hoặc Streptococcus pyogenes.
• Viêm họng và viêm amiđan do Streptococcus pyogenes.

Lưu ý: Chỉ có penicillin đường tiêm bắp được chứng minh là có hiệu quả trong dự phòng sốt thấp khớp. Ceftibuten nói chung có hiệu quả trong việc loại trừ Streptococcus pyogenes khỏi vùng hầu họng; tuy nhiên, chưa có dữ liệu về hiệu quả của ceftibuten trong dự phòng sốt thấp khớp.

• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu biến chứng hay không biến chứng gây ra bởi Escherichia coli, Klebsiella, Proteus Mirabilis, Enterobacter hay Staphylococci.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:

Cách dùng:

• Hỗn dịch chứa ceftibuten phải được uống trước bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc 1 giờ sau khi ăn.
• Pha 1 gói Egobuten 90 trong khoảng 10 - 15 ml nước (tương đương 2 - 3 muỗng café).

Liều dùng:

• Egobuten 90 được chỉ định cho trẻ em trên 6 tháng tuổi đến dưới 12 tuổi với liều khuyến cáo là 9 mg/kg/ngày, trong 10 ngày. Liều tối đa 400 mg/ngày.

Trẻ em trên 45 kg nên nhận liều tối đa 400 mg/ngày.

• Bệnh nhân suy thận: Sử dụng liều thông thường ceftibuten cho bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin ≥ 50 ml/phút. Liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận dựa vào độ thanh thải creatinin như sau:

• Bệnh nhân thẩm phân máu: Ở những bệnh nhân thẩm phân máu 2 hoặc 3 lần/tuần, có thể sử dụng liều duy nhất 9 mg/kg (tối đa 400 mg) dạng hỗn dịch uống vào cuối mỗi đợt thẩm phân.
• Bệnh nhân suy gan:Liều dùng chưa được xác định.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Ceftibuten chống chỉ định với bệnh nhân có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

• Thận trọng sử dụng ở bệnh nhân bị dị ứng với penicillin.
• Trong quá trình sử dụng thuốc, nếu bệnh nhân xuất hiện phản ứng phản vệ, phải ngưng thuốc ngay đồng thời dùng những biện pháp điều trị thích hợp (điều trị bằng epinephrin và các biện pháp khẩn cấp khác bao gồm oxygen, truyền dịch, truyền thuốc kháng histamin, corticosteroid, các amin gây tăng áp và duy trì thông khí cho bệnh nhân).
• Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với hầu hết các kháng sinh, bao gồm ceftibuten, với mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Nếu được chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc nên bắt đầu ngay các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp nhẹ chỉ cần ngưng thuốc. Trong trường hợp trung bình đến nặng, cần bồi phụ nước, điện giải và protein, điều trị bằng thuốc kháng khuẩn đặc hiệu trên Clostridium difficile.
• Thận trọng theo dõi bệnh nhân sử dụng kháng sinh phổ rộng dài ngày, do có thể phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm.
• Cần điều chỉnh liều ceftibuten ở bệnh nhân suy thận, đặc biệt khi độ thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút hoặc đang thẩm phân máu. Ceftibuten dễ dàng bị thẩm phân. Cần thận trọng theo dõi bệnh nhân thẩm phân máu, và uống ceftibuten ngay sau mỗi đợt thẩm phân.
• Chưa xác định được tính an toàn và hữu hiệu ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
• Thuốc có chứa đường saccarose, nên cần thông báo cho bệnh nhân bị đái tháo đường.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

• Thời kỳ mang thai:Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát ở phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng trên con người, do đó chỉ nên sử dụng ceftibuten trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.

• Thời kỳ cho con bú: Chưa có tài liệu cho biết ceftibuten (ở liều khuyến cáo) có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Nhưng bởi vì có rất nhiều thuốc được bài tiết vào sữa mẹ, nên cần thận trọng khi dùng ceftibuten cho phụ nữ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

Tương tác thuốc:

• Liều cao thuốc antacid, ranitidin và liều duy nhất tiêm tĩnh mạch theophyllin: Không có ảnh hưởng đáng kể nào xảy ra.
• Chưa có ghi nhận về tương tác giữa ceftibuten với các thử nghiệm hóa học và xét nghiệm chẩn đoán. Xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính giả đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng các cephalosporin khác. Tuy nhiên, kết quả định lượng sử dụng hồng cầu ở các đối tượng khỏe mạnh để xác định ceftibuten có hay không ảnh hưởng phản ứng Coombs trực tiếp in vitro cho thấy không có phản ứng dương tính ở nồng độ ceftibuten lên đến 40 µg/ml.
• Thức ăn làm giảm khả năng hấp thu của ceftibuten. Nên uống thuốc trước bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc 1 giờ sau khi ăn.

Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Thông báo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc

Thường gặp, ADR ≥ 1/100

• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phân lỏng, đau bụng
• Máu: Tăng tiểu cầu, giảm hemoglobin, tăng chỉ số BUN

Hiếm gặp, 1/100 > ADR ≥ 1/1000

• Phản ứng dị ứng: Phát ban, nổi mày đay, ngứa
• Thần kinh trung ương: Chóng mặt, sốt, nhức đầu, tăng huyết áp, dễ cáu, nhức mỏi, chán ăn
• Gan: Tăng ALT, AST, phosphatase kiềm, bilirubin, creatinin

Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngừng điều trị ceftibuten.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Có thể chỉ định rửa dạ dày, thẩm phân máu. Không có chất giải độc đặc hiệu. Chưa xác định được tính hữu hiệu của việc loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể bằng thẩm phân phúc mạc.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý:Kháng sinh nhóm cephalosporin. Mã ATC: J01D D14.

Cơ chế tác động:

• Ceftibuten là kháng sinh bán tổng hợp, thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Ceftibuten bền vững với enzym beta-lactamase, do vậy thuốc có tác dụng đối với nhiều chủng đề kháng với penicillin hay vài kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin.
• Ceftibuten bền vững với hầu hết các beta-lactamase qua trung gian plasmid, không bền với một số cephalosporinase qua trung gian nhiễm sắc thể ở các loài như Bacteroides, Citrobacter, Enterobacter, Morganella, và Serratia. Như các beta-lactam khác, không nên sử dụng ceftibuten trên các chủng kháng beta-lactam theo cơ chế tính thấm hay thay đổi protein gắn penicillin như S. pneumoniae kháng penicillin.
• Ceftibuten đã được chứng minh in vitro và trên lâm sàng có tác dụng trền hầu hết các chủng vi khuẩn sau:

• Gram dương hiếu khí: Streptococcus pneumoniae (chỉ chủng còn nhạy cảm với penicillin), Streptococcus pyogenes
• Gram âm hiếu khí: Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng tiết beta-lactamase),Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng tiết beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng tiết beta-lactamase), Escherichia coli, Klebsiella spp. (bao gồm K. pneumoniae và K. oxytoca), Proteus indol dương tính (bao gồm P. vulgaris), các Proteus khác như Providencia, P. mirabilis, Enterobacter spp. (bao gồm E. cloacae và E. aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

• Ceftibuten đã được chứng minh in vitro có hoạt tính chống lại hầu hết các dòng vi khuẩn sau, nhưng vẫn chưa xác định được tính hữu hiệu trên lâm sàng:

• Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus nhóm C và nhóm G
• Vi khuẩn Gram âm: Brucella, Neiserria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocotilica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, và các dòng Citrobacter, Morganella và Serratia không đa tiết cephalosporinase qua trung gian nhiễm sắc thể.

• Ceftibuten không có hoạt tính trên Staphylococcus, Enterococcus, Acinetobacter, Listeria, Flavobacteria và Pseudomonas spp. Thuốc cho thấy có tác dụng rất ít trên hầu hết các vi khuẩn kỵ khí, bao gồm hầu hết các dòng Bacteroides:
• Kháng thuốc: Những chủng S. pneumoniae kháng penicillin được coi là kháng ceftibuten. Cần sử dụng ceftibuten một cách hợp lý để tránh tăng nhanhsự đề kháng ceftibuten. Sử dụng không đúng thuốckháng sinh sẽ làm cho tình trạngkháng thuốc kháng sinh tăng lên.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

• Hấp thu: Ceftibuten được hấp thu nhanh chóng qua hệ tiêu hóa sau khi uống, sinh khả dụng đường uống của thuốc vào khoảng 75 - 90%. Thức ăn làm giảm tốc độ và mức độ hấp thu của ceftibuten, tuy nhiên tác động này chủ yếu ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ceftibuten khi dùng dưới dạng hỗn dịch nhiều hơn, ít ảnh hưởng khi sử dụng dưới dạng viên nang. Sau khi uống liều 400 mg/lần/ngày ceftibuten dạng viên nang trong 7 ngày, nồng độ đỉnh trung bình 17,9 mcg/ml vào ngày thứ 7.
• Phân bố: Thể tích phân phối khoảng 0,21 l/kg ở người lớn khoẻ mạnh và khoảng 0,5 l/kg ở trẻ em. Sau khi uống, ceftibuten phân phối vào dịch ở nơi bị phỏng, dịch cuống phổi, dịch tiết qua mũi, nước bọt, dịch tiết tai giữa, dịch tiết khí quản, amidan. Khoảng 65% thuốc liên kết với protein huyết tương.
• Chuyển hóa: Thời gian bán thải huyết tương của thuốc trung bình 2 - 2,4 giờ ở người lớn khỏe mạnh với chức năng thận bình thường và 1,9 - 2,5 giờ ở trẻ em 6 tháng đến 16 tuổi.
• Thải trừ:Ceftibuten hiện diện trong huyết tương và trong nước tiểu chủ yếu ở dạng cis-ceftibuten. Khoảng 10% chuyển đổi thành dạng trans-ceftibuten. Đồng phân dạng trans hoạt tính thấp hơn, chỉ vào khoảng 12% so với đồng phân dạng cis. Thời gian bán thải huyết tương kéo dài hơn ở bệnh nhân suy thận. Thuốc chủ yếu được thải trừ qua nước tiểu. Sau khi uống liều 400 mg (nghiên cứu ở đàn ông khỏe mạnh), khoảng 57-70% liều dùng thải trừ qua nước tiểu ở dạng không đổi và khoảng 7 - 20% được bài tiết ở dạng đồng phân cis. Ceftibuten qua được màng thẩm phân máu.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 12 gói x 2,5 g.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:

Điều kiện bảo quản: Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30^oC.

Hạn dùng: 24 tháng, kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS.

Sản xuất tại

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AM VI

Lô B14-3,4, đường N13, KCN Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, TP.HCM, Việt Nam